FDAニュース : 医療機器情報

一部の脳動脈瘤塞栓用コイル使用でMRA検査にアーチファクト
Neurovascular Embolization Coils: Healthcare Provider Letter - Potential for Increased Image Artifact When Using Magnetic Resonance Angiography For Follow-Up [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2018/03/12
カテゴリー:PRODUCT SAFETY -Medical Device-
製品名:
企業名:
国内製品名:
国内一般名:中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
国内企業名:
【要約】
FDAは、304Vステンレス鋼使用の脳動脈瘤塞栓用コイルでは、アーチファクト発生によりMRA検査で良質な脳血管画像が得られない可能性について情報提供する。
【詳細】
FDAは、医療従事者に対し、304Vステンレス鋼が使用されている脳動脈瘤塞栓用コイルでは、MRA検査でアーチファクトが生じ良質な脳血管画像が得られない可能性があることを情報提供する。この情報は、FDAの医療機器レポート・製造元からの情報・文献などに基づく。画像の品質低下により、不正確な臨床診断(例:閉塞)や不適切な医学的決定がなされる可能性がある。市販の脳動脈瘤塞栓用コイルのほとんどは条件付きでMR検査可能だが、機器添付文書にはMR検査から得られる画像の品質については言及されていない。FDAは、この状況の監視を続けており、必要に応じて情報を更新する。
関連するメディカルオンライン文献
  1. 外科系 第11回 脳血管内治療による脳動脈瘤治療
  2. コイル塞栓術を第一選択とした80歳以上の急性期破裂脳動脈瘤の治療成績 - 周術期の現状と超高齢者の問題点 -
  3. 治療困難な大型および巨大ワイドネック型脳動脈瘤に対する新たな選択肢「Pipeline Flexフローダイバーターシステム」
  4. 7 コイル塞栓術
  5. 2種類の多孔質媒体モデル数値流体力学 (CFD) によるStent-assisted coilingのシミュレーション


FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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