FDAニュース : 医療機器情報

献血・移植用臓器中のBabesia microtiのスクリーニング検査Imugen Babesia microti Arrayed Fluorescent Immunoassay and Nucleic Acid Testを初承認
FDA approves first tests to screen for tickborne parasite in whole blood and plasma to protect the U.S. blood supply [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2018/03/06
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:Imugen Babesia microti Arrayed Fluorescent Immunoassay and Nucleic Acid Test
企業名:Oxford Immunotec, Inc.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、献血・移植用臓器中のBabesia microti(ダニ媒介性人獣共通感染症病原体原虫)のスクリーニングのための検査、Imugen Babesia microti Arrayed Fluorescent Immunoassay and Nucleic Acid Testを承認した。
【詳細】
FDAは、Babesia microti(ダニ媒介性人獣共通感染症病原体原虫)スクリーニングのための検査、Imugen Babesia microti Arrayed Fluorescent Immunoassay and Nucleic Acid Test(病原体への抗体と病原体DNAを検出する2テスト)を承認した。血液だけでなくドナー臓器にも使用できるが、Babesia microti感染症の確定診断には使えない。本承認は、Babesia microti感染症流行地における臨床試験結果と製造元からの追加研究データに基づく。現在FDAは、輸血感染性バベシア症のリスクを軽減するためのガイドラインを作成中である。
関連するメディカルオンライン文献
  1. 2 ダニと寄生虫学(原虫)
  2. バベシア症
  3. ヒト・バベジア症
  4. バベシア
  5. わが国におけるBabesia microti感染症
  6. 原虫感染症 バベシア症


FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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