FDAニュース : 医療機器情報

新生児・小児患者のための世界最小人工心臓弁Masters Series Mechanical Heart Valveを承認
FDA expands approval of replacement heart valve, smallest mechanical valve size approved in the world [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2018/03/06
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:Masters Series Mechanical Heart Valve
企業名:St. Jude Medical
国内製品名:
国内一般名:機械式人工心臓弁
国内企業名:セント・ジュード・メディカル株式会社
【要約】
FDAは人工心臓弁Masters Series Mechanical Heart Valveの承認を、新生児・小児患者への移植に適した弁輪径直径15 mmサイズの製品にまで拡大した。
【詳細】
FDAはMasters Series Mechanical Heart Valve with Hemodynamic Plus (HP) Sewing Cuffの承認を拡大し、新生児・小児弁膜疾患患者への移植に適した弁輪径直径15 mmサイズの製品を含むものとした。世界最小となる。大動脈弁・僧帽弁に移植可能な回転式二枚弁で、成人用は1995年に承認された。今回の承認は、移植時に生後1.5〜27ヶ月であった重症心不全患者20名を対象とした単一群臨床試験データに基づく。1年間フォローアップ中における重大な弁関連有害事象には、人工弁血栓・脳内出血があった。抗凝固療法の適応のない患者には使用できない。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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