FDAニュース : 医療機器情報

MiniMed 630G/670G Systemの血糖測定センサー挿入部位への上腕皮下追加を承認
MiniMed 630G System with SmartGuard - P150001/S021
MiniMed 670G System - P160017/S017 [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2018/02/13
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:MiniMed 630G System with SmartGuard/MiniMed 670G System
企業名:Medtronic MiniMed, Inc
国内製品名:
国内一般名:ポータブルインスリン用輸液ポンプ
国内企業名:日本メドトロニック株式会社
【要約】
FDAは、1型糖尿病患者の治療のための閉ループハイブリッドシステム、MiniMed 630G/670G Systemの血糖測定センサー挿入部位に、上腕皮下を追加承認した。
【詳細】
FDAは、1型糖尿病(T1D)患者の治療のために使用される閉ループハイブリッドシステムMiniMed 630G/670G System(持続的血糖測定により適量の持効型インスリンを自動注入する携帯型輸液ポンプ:630Gは16歳以上、670Gは14歳以上の患者が適応)の持続血糖測定センサー挿入部位に、上腕皮下を追加承認した(腹部皮下に関しては両型とも2017年までに承認済み)。670Gの承認は、T1D患者123名が参加した臨床研究に基づいている。630Gは、装置の表示や警報が判らない患者・14歳未満の小児・アセトアミノフェン服用中の患者、また670Gは、インスリン投与量が1日8単位未満の患者(7歳未満の子供)には使えない。両デバイス付属の医療緊急カードには、旅行時に携帯できるよう空港のセキュリティシステムや飛行中のポンプ使用について重要な情報が記載されている。両デバイスとも、X線・MRI・ジアテルミー・CT前には取り外さなければならない。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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