FDAニュース : 医療機器情報

糖尿病性足潰瘍治療のための衝撃波装置dermaPACE systemを初承認
FDA permits marketing of device to treat diabetic foot ulcers [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2017/12/28
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:dermaPACE system
企業名:Sanuwave, Inc.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、糖尿病性足潰瘍患者の治療のための音波パルスによる体外衝撃波装置dermaPACE systemを初承認した。
【詳細】
FDAは、糖尿病性足潰瘍患者の治療のための音波パルスによる体外衝撃波装置dermaPACE systemを初承認した。同システムの適応は、糖尿病性足潰瘍を30日以上罹患している22歳以上の患者で、慢性全層潰瘍が16平方cm以下で骨未達のケースであり、標準的な糖尿病性潰瘍治療と併用しなければならない。その承認は336名の糖尿病患者を対象とした2RCTに基づいており、一般的な副作用には、装置使用中の痛み・局所的な紫斑と痺れ・片頭痛・嘔気・失神・創傷感染・創傷深部の感染(蜂巣炎、骨髄炎)・発熱があった。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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