FDAニュース : 医療機器情報

固形腫瘍の遺伝子異常を網羅的に同定するコンパニオン診断FoundationOne CDxを承認
FoundationOne CDx - P170019 [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2017/11/30
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:FoundationOne CDx
企業名:Foundation Medicine, Inc.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、多様な分子標的抗腫瘍薬の効果予測のため、固形腫瘍細胞の遺伝子異常を網羅的に同定するコンパニオン診断FoundationOne CDxを承認した。
【詳細】
FDAは、様々な分子標的抗腫瘍薬の効果予測のため、ホルマリン固定・パラフィン包埋腫瘍組織標本を利用して固形腫瘍細胞の遺伝子異常を網羅的に同定するコンパニオン診断FoundationOne CDx(F1CDx)を承認した。次世代シーケンシングにより、324遺伝子の遺伝子変異と2つのゲノムシグネチャ(microsatellite instability[MSI]・tumor mutational burden[TMB])を同定できる。この検査の結果により、非小細胞肺癌・メラノーマ・乳癌・結腸直腸癌・卵巣癌患者は、afatinib・gefitinib・dabrafenib等、約20種のオプションから適切な分子標的抗腫瘍薬を選択・処方されることが可能となる。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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