FDAニュース : 医療機器情報

慢性HBV感染症治療におけるAptima HBV Quant assayの使用を承認
Aptima HBV Quant assay - P170025 [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2017/02/15
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:Aptima HBV Quant assay
企業名:Hologic, Inc.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、慢性HBV感染症患者の評価・管理のために、血中HBV DNA量の測定アッセイAptima HBV Quant assayの使用を承認した。
【詳細】
FDAは、慢性HBV感染症患者の治療・管理のために、血漿・血清中のHBV DNA量測定アッセイAptima HBV Quant assayを承認した。血中HBV DNA量は抗ウィルス療法下の慢性HBV感染症患者において治療効果を評価するのに有用であり、他検査と併せて用いられる。輸血用血液・血液製剤のHBVスクリー二ングには使用できず、HBV感染症の確定診断にも感染重症度の評価にも使用できない。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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