FDAニュース : 医療機器情報

違法幹細胞療法に警告
FDA Warns About Stem Cell Therapies [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2017/11/16
カテゴリー:PRODUCT SAFETY -Medical Device-
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【要約】
FDAは幹細胞治療の発展のために医療界を支援しているが、違法治療から患者を守るための規制強化も行っている。
【詳細】
幹細胞治療には、未だ治療法のない疾患を治療できるポテンシャルがあるが、現在市場にある造血前駆(幹)細胞以外の全ての製品は有効性・安全性が確立されておらず、違法である。
FDAは、幹細胞療法を希望する患者に以下のように勧告する。 米国での治療を検討する場合:FDA承認済みかレビュー中かを医療機関に確認する。FDAに申請された臨床試験では、試験の全体像とリスクの十分な説明を要求できる。試験参加には同意書への署名が必要である。
他国での治療を検討している場合:その国での承認・規制を確認する。臨床研究の監査が十分になされていない国は多い。
関連するメディカルオンライン文献
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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