FDAニュース : 医療機器情報

Absorb GT1生体吸収性スキャフォールド(BVS)に関する注意喚起
Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) by Abbott Vascular: Letter to Health Care Providers - FDA Investigating Increased Rate of Major Adverse Cardiac Events [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2017/10/31
カテゴリー:PRODUCT SAFETY -Medical Device-
製品名:Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold
企業名:Abbott Vascular Inc.
国内製品名:
国内一般名:吸収性冠動脈ステント
国内企業名:アボット バスキュラー ジャパン株式会社
【要約】
FDAは、Absorb GT1生体吸収性スキャフォールド(BVS)の販売が、AbsorbIII試験結果に基づき世界的に中止となっていることを注意喚起する。
【詳細】
FDAは医療従事者に、Absorb GT1生体吸収性スキャフォールド(BVS)の販売が世界的に中止となったことに注意を促す。これは、機軸的臨床試験AbsorbIIIにおいて、従来のXIENCE薬剤溶出ステントによる治療患者と比較して、BVSによる治療患者ではMACE・スキャフォールド血栓症が増加することが確実とされたためである。同デバイスは2017/9/14に販売が停止されている。医療従事者は、患者の利益になると信じるなら既に保有するAbsorb GT1BVSによって治療することができるが、その場合には既報のBVSリスクについて十分に留意すべきである。
関連するメディカルオンライン文献
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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