FDAニュース : 医療機器情報

中枢性睡眠時無呼吸患者のための皮下埋め込みデバイスRemedeシステムを承認
FDA approves implantable device to treat moderate to severe central sleep apnea [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2017/10/6
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:Remede System
企業名:Respicardia Inc.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、中等度〜重度の中枢性睡眠時無呼吸患者の呼吸改善のため、横隔神経を電気刺激する皮下埋め込み型デバイスRemedeシステムを承認した。
【詳細】
FDAは、中等度〜重度の中枢性睡眠時無呼吸患者の呼吸改善のための、皮下埋め込み型デバイスRemedeシステムを承認した。同デバイスは、上胸部皮下に埋め込まれて睡眠中の呼吸を監視し、横隔神経に近い血管内に挿入された微細電極から横隔神経を刺激することで、呼吸を正常化する。その有効性は141名の患者のデータで評価された。最も一般的な有害事象は、埋め込み部位の感染や腫脹、組織損傷やポケット状糜爛だった。 Remedeシステムは、感染症患者とMRIが必要な患者には禁忌である。また、閉塞性睡眠時無呼吸患者には使用できない。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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