FDAニュース : 医療機器情報

献血中のZikaウイルスを検出するcobas Zika testを承認
FDA approves first test for screening Zika virus in blood donations [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2017/10/5
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:cobas Zika test
企業名:Roche Molecular Systems, Inc.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
【要約】
FDAは、献血中のZikaウイルスRNAを検出するcobas Zika testを初承認した。
【詳細】
FDAは、輸血・臓器移植ドナーの血漿中のZikaウイルスRNAを定性的に検出するcobas Zika testを初承認した。献血センターで、完全自動化cobas 6800・cobas 8800システム上で使用されるもので、個人の感染検査用ではない。Zikaウイルス感染は成人で重篤な神経疾患を発症させる可能性があり、また、妊娠中の感染は重篤な先天異常につながる可能性がある。主に蚊による媒介で感染するが、輸血や性的接触でも感染するため、献血中のZikaウイルスのスクリーニングは非常に重要である。多施設による献血のスクリーニング検査試験では、cobas Zika testの特異度は99%以上だった。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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