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| 公表日: | 2015/12/23 |
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| カテゴリー: | PRODUCT SAFETY -Medical Device- |
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| 製品名: | ED-530XT Duodenoscopes |
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| 企業名: | FUJIFILM Medical Systems, U.S.A., Inc. |
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| 国内製品名: | 電子内視鏡ED-530XT |
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| 国内一般名: | ビデオ軟性十二指腸鏡 |
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| 国内企業名: | 富士フイルム株式会社 |
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【要約】
FUJIFILM Medical Systems, U.S.A.は、十二指腸内視鏡ED-530XTの洗浄プロトコルを改定・検証した。
【詳細】
FUJIFILM Medical Systems, U.S.A.は、十二指腸内視鏡ED-530XTの洗浄法指示書を改定・検証した。FDAはこの改定が基準に適合していることを確認し、同機器使用スタッフに改定手順の習得・遵守を求める。これは、2015年1月のFDA Safety Comunicationに対するFUJIFILM Medical Systems, U.S.A.の対応の結果である。今回の改定は、さらに厳格な前洗浄・用手洗浄・高度滅菌処理プロトコール、および内視鏡先端を手洗いするための使い捨てブラシ（Model WB1218DE）使用を含むものである。十二指腸内視鏡250・450モデルに対しては、検証が進行中であり、ここでのプロトコルを準用すべきである。
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