FDAニュース : 医療機器情報

FUJIFILM Medical Systemsが、内視鏡洗浄法を改定・検証
ED-530XT Duodenoscopes by FUJIFILM Medical Systems, U.S.A.: Safety Communication - FUJIFILM Medical Systems Validates Revised Reprocessing Instructions [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2015/12/23
カテゴリー:PRODUCT SAFETY -Medical Device-
製品名:ED-530XT Duodenoscopes
企業名:FUJIFILM Medical Systems, U.S.A., Inc.
国内製品名:電子内視鏡ED-530XT
国内一般名:ビデオ軟性十二指腸鏡
国内企業名:富士フイルム株式会社
【要約】
FUJIFILM Medical Systems, U.S.A.は、十二指腸内視鏡ED-530XTの洗浄プロトコルを改定・検証した。
【詳細】
FUJIFILM Medical Systems, U.S.A.は、十二指腸内視鏡ED-530XTの洗浄法指示書を改定・検証した。FDAはこの改定が基準に適合していることを確認し、同機器使用スタッフに改定手順の習得・遵守を求める。これは、2015年1月のFDA Safety Comunicationに対するFUJIFILM Medical Systems, U.S.A.の対応の結果である。今回の改定は、さらに厳格な前洗浄・用手洗浄・高度滅菌処理プロトコール、および内視鏡先端を手洗いするための使い捨てブラシ(Model WB1218DE)使用を含むものである。十二指腸内視鏡250・450モデルに対しては、検証が進行中であり、ここでのプロトコルを準用すべきである。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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