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| 公表日: | 2015/12/17 |
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| カテゴリー: | PRODUCT APPROVALS -Medical Device- |
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| 製品名: | LifeVest defibrillator |
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| 企業名: | ZOLL Manufacturing Corporation |
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| 国内製品名: | LifeVest |
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| 国内一般名: | |
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| 国内企業名: | 旭化成ゾールメディカル株式会社 |
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【要約】
FDAは、埋め込み型除細動器不使用小児に対する着用型除細動機LifeVestの使用を承認した。
【詳細】
FDAは、着用型自動除細動機LifeVestの新たな適応を承認した。LifeVestは、突発心停止のリスクがあるが医学的背景や両親の同意が得られないため埋め込み型除細動器を使用していない小児に対して適応となる。多くの自動除細動器が小児に使用許可されているが、LifeVestは患者自身で着用できる唯一の製品であり、不整脈発生を継続的に監視できる。重さ1kg以下で、装置は胸部の電極ベルトおよび布地部分と、ウエストに装着するモニター部からなる。平均的8歳児（体重41ポンド程度かつ胸囲26インチ）に対して使用する規格となっている。LifeVestは2001年に18歳以上の患者に対して使用承認され、その後も後継機が2002年、2006年、2009年に認可されている。今回の小児への適応拡張は、3歳から17歳までの突発心停止高リスク患者248名に対して行われた臨床試験に基づくものである。安全上の問題はなく、4名が心停止となり電気ショックを受けたが、心拍回復が見られた。
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