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公表日:	2015/9/17
カテゴリー:	PRODUCT SAFETY -Medical Device-
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【要約】
FDAは、軟性気管支鏡の使用後再使用のための処理が適切に行われないため患者の感染リスクが高まるリスクをさらに調査中である。製造会社の再処理法指示を遵守する必要がある。
【詳細】
FDAは2015年3月のReprocessing Final Guidanceで、軟性気管支鏡が使用後に適切に再処理されない場合感染リスクが高まる可能性を指摘し、調査を行なってきた。現在の知見によると、軟性気管支鏡の場合の感染リスクは十二指腸鏡の場合のリスクよりも低いことが判っている。FDAは、この問題に関して、製造会社の再処理に対する指示が守られていない、メンテナンスに問題があるにも関わらず機器が継続的に使用されている、という2点が重要であると見ている。感染リスクを減少させるために、これら2点に十分に注意しなければならない。