FDAニュース : 医療機器情報

HeartMate II Left Ventricular Assist System(LVAS)バックアップバッテリーに関する緊急通告
HeartMate II Left Ventricular Assist System (LVAS) by Thoratec Corporation: Urgent Medical Device Correction - Monitor the Backup Battery Expiration Date [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2015/9/16
カテゴリー:PRODUCT SAFETY -Medical Device-
製品名:HeartMate II Left Ventricular Assist System(LVAS)
企業名:Thoratec Corporation
国内製品名:
国内一般名:植込み型補助人工心臓 HeartMate XVE LVAS
国内企業名:ニプロ株式会社
【要約】
Thoratec社は、HeartMate II Left Ventricular Assist System(LVAS)のバックアップバッテリー交換アラームに注意するよう病院に通告している。
【詳細】
Thoratec Corporationは、HeartMate II Left Ventricular Assist System(LVAS)使用患者を持つすべての病院に対して、LVASのバックアップバッテリー満期日を確認・監視するよう連絡している。このバックアップバッテリーは36ヶ月目が満期日であり、到達月の初日に警告アラームが鳴るが、それ以前に交換することが重要である。一部の患者はこのアラームがなったため誤った行動をとって重篤事象に至っている。LVASのシリアルナンバーが[PC]から始まるものであったり、2年以上前のLVASを使用している患者は早急にLVASのバックアップシステムに関して医師と連絡すべきである。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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