FDAニュース : 医療機器情報

HIV型の鑑別アッセイ(Bio-Rad BioPlex 2200 HIV Ag-Ab assay)を承認
FDA approves diagnostic test to differentiate between types of HIV infection [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2015/7/23
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:Bio-Rad BioPlex 2200 HIV Ag-Ab assay
企業名:Bio-Rad Laboratories, Inc., based in Hercules, California
国内製品名:
国内一般名:未承認
国内企業名:
【要約】
FDAは、HIV-1とHIV-2を鑑別する検査法Bio-Rad BioPlex 2200 HIV Ag-Ab assayを承認した。
【詳細】
FDAは、ヒト血清・血漿検体中のHIV-1・HIV-2抗体、およびHIV-1のp24抗原を鑑別・同定する初の診断法Bio-Rad BioPlex 2200 HIV Ag-Ab assayを承認した。HIV-1とHIV-2は感染が最も多く、この二つは厳密には異なるウイルスである。同アッセイは、抗原・抗体双方を検出するもので、成人・小児(2歳以上)・妊婦で幅広く使用でき、また、感染期(早期・慢性)も判定できる。従来のスクリーニング法が使用できないような緊急の状態を除いては、ドナー血のHIVスクリーニングに対する使用には承認されていない。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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