|
|
| 公表日: | 2015/6/22 |
|---|
| カテゴリー: | PRODUCT SAFETY -Medical Device- |
|---|
| 製品名: | HeartWare Ventricular Assist System |
|---|
| 企業名: | HeartWare Inc. of Framingham, Mass |
|---|
| 国内製品名: | |
|---|
| 国内一般名: | 未承認 |
|---|
| 国内企業名: | |
|---|
【要約】
FDAは、HeartWare Ventricular Assist Systemリコールに関するアップデートを行なう。
【詳細】
FDAは、HeartWare Ventricular Assist System（VAD）の2012/8リコールに関するアップデートを行なう。異常として以下が報告されている：損傷したalignment guides/ connection pinがコントローラーからの電力供給を妨げ、ポンプを停止させる；バッテリー機能不全により外部電源とポンプの接続異常などを知らせるアラーム音が鳴らない；ポンプと外部電源とを接続するdriveline connectorが人為的に高頻度また強く引っ張られることにより損傷する。これらは、Heartwareのプレスリリース（2015/6/8）にも記載されている。同社はすべての欠陥のあるコントローラーを2016/6までに置換するとしている。
関連するメディカルオンライン文献
