FDAニュース : 医療機器情報

HeartWare Ventricular Assist System: Class I リコールに関するアップデート
HeartWare Ventricular Assist System: Class I Recall -- Updated with Multiple Reasons for Recall [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2015/6/22
カテゴリー:PRODUCT SAFETY -Medical Device-
製品名:HeartWare Ventricular Assist System
企業名:HeartWare Inc. of Framingham, Mass
国内製品名:
国内一般名:未承認
国内企業名:
【要約】
FDAは、HeartWare Ventricular Assist Systemリコールに関するアップデートを行なう。
【詳細】
FDAは、HeartWare Ventricular Assist System(VAD)の2012/8リコールに関するアップデートを行なう。異常として以下が報告されている:損傷したalignment guides/ connection pinがコントローラーからの電力供給を妨げ、ポンプを停止させる;バッテリー機能不全により外部電源とポンプの接続異常などを知らせるアラーム音が鳴らない;ポンプと外部電源とを接続するdriveline connectorが人為的に高頻度また強く引っ張られることにより損傷する。これらは、Heartwareのプレスリリース(2015/6/8)にも記載されている。同社はすべての欠陥のあるコントローラーを2016/6までに置換するとしている。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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