FDAニュース : 医療機器情報

歩行に関与する脊髄神経損傷患者のための初の着用型動力デバイスの市場化を許可
FDA allows marketing of first wearable, motorized device that helps people with certain spinal cord injuries to walk [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2014/6/26
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:ReWalk
企業名:Argo Medical Technologies, Inc
国内製品名:
国内一般名:未承認
国内企業名:
【要約】
FDAは、脊髄損傷による下肢麻痺患者のための初の着用型動力デバイスReWalkの市場化を許可した。
【詳細】
FDAは、脊髄損傷により下肢麻痺となった患者の外骨格として作用するように開発された初めての動力デバイスReWalkの市場化を許可した。ReWalkは、歩行などの動作を助ける下肢や上半身の着用型デバイスであり、下肢と上半身の一部の運動を助ける装備型金属器具・臀部‐膝‐足首の動きを助けるモーター・センサーおよびコンピューター・動力供給機から成るバックパックによって構成される。T7〜5レベルでの脊髄損傷による対麻痺患者が適応であり、T4〜L6レベルの脊髄損傷患者には、リハビリ施設内での使用のみが限定的に適応となる。患者とその介助者は、この機器の操作に熟知した者でなければならない。その安全性・効果は30名の対麻痺患者に対する臨床試験により評価された。ReWalkの使用による圧傷・打ち傷・擦り傷などのリスクは考慮する必要がある。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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