FDAニュース : 医療機器情報

糸球体自己抗体検出試験EUROIMMUN Anti- PLA2R IFA blood testの市場化を許可
FDA allows marketing of first non-invasive test to help in identifying cause of certain kidney disease [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2014/5/29
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:EUROIMMUN Anti- PLA2R IFA
企業名:EUROIMMUN US, Inc. in Morris Plains, N.J
国内製品名:
国内一般名:未承認
国内企業名:
【要約】
FDAは、膜性腎炎(pMGN)の鑑別診断に役立つ糸球体自己抗体検出試験EUROIMMUN Anti- PLA2R IFA blood testの市場化を許可した。
【詳細】
FDAは、膜性腎炎(MGN)の鑑別診断に役立つ初の試験法EUROIMMUN Anti- PLA2R IFA blood testの市場化を許可した。同テストは、糸球体に対する自己抗体によって起こる原発性膜性腎炎(pMGN)に特異的な抗体を検出する。その診断精度は275名のpMGN患者と感染等による続発性MGN(sMGN)患者285名を対象とした臨床試験によって評価され、感度77%・特異度99%以上であった。pMGNとsMGNの鑑別以外の診断目的で適用すべきでなく、また、pMGNの診断決定には腎生検などの他の情報も十分考慮すべきである。なお、重症度・治療効果の判定には適さない。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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