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| 公表日: | 2014/5/29 |
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| カテゴリー: | PRODUCT APPROVALS -Medical Device- |
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| 製品名: | EUROIMMUN Anti- PLA2R IFA |
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| 企業名: | EUROIMMUN US, Inc. in Morris Plains, N.J |
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| 国内製品名: | |
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| 国内一般名: | 未承認 |
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| 国内企業名: | |
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【要約】
FDAは、膜性腎炎（pMGN）の鑑別診断に役立つ糸球体自己抗体検出試験EUROIMMUN Anti- PLA2R IFA blood testの市場化を許可した。
【詳細】
FDAは、膜性腎炎（MGN）の鑑別診断に役立つ初の試験法EUROIMMUN Anti- PLA2R IFA blood testの市場化を許可した。同テストは、糸球体に対する自己抗体によって起こる原発性膜性腎炎（pMGN）に特異的な抗体を検出する。その診断精度は275名のpMGN患者と感染等による続発性MGN（sMGN）患者285名を対象とした臨床試験によって評価され、感度77%・特異度99%以上であった。pMGNとsMGNの鑑別以外の診断目的で適用すべきでなく、また、pMGNの診断決定には腎生検などの他の情報も十分考慮すべきである。なお、重症度・治療効果の判定には適さない。
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