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| 公表日: | 2014/4/24 |
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| カテゴリー: | PRODUCT APPROVALS -Medical Device- |
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| 製品名: | The cobas HPV Test |
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| 企業名: | Roche Molecular Systems, Incorporated, Pleasanton, Calif |
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| 国内製品名: | |
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| 国内一般名: | 未承認 |
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| 国内企業名: | |
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【要約】
FDAは、子宮頸癌起因HPVのDNA検査法であるcobas HPV Testのスクリーニング使用を初承認した。
【詳細】
FDAは、子宮頸癌診断のためのHPVのDNA検査法cobas HPV Testの、25歳以上の女性を対象としたスクリーニング使用を初めて承認した。同テストは、採取子宮頚部細胞からHPVのDNA14タイプを検出し、特に癌化リスクの高い16・18型を同定する。16・18型HPV陽性患者はさらに膣鏡検査を受けることになり、他の12タイプ陽性患者は細胞診に進む。同試験はすでに細胞診のフォローアップへの併用が承認されているが、今回は一次検診用法が承認されたものである。その有効性は、40,000名を越える25歳以上の女性に対する臨床試験データによって示されている。
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