FDAニュース : 医療機器情報

The cobas HPV Testの子宮頸癌スクリーニング使用を初承認
FDA approves first human papillomavirus test for primary cervical cancer screening [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2014/4/24
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:The cobas HPV Test
企業名:Roche Molecular Systems, Incorporated, Pleasanton, Calif
国内製品名:
国内一般名:未承認
国内企業名:
【要約】
FDAは、子宮頸癌起因HPVのDNA検査法であるcobas HPV Testのスクリーニング使用を初承認した。
【詳細】
FDAは、子宮頸癌診断のためのHPVのDNA検査法cobas HPV Testの、25歳以上の女性を対象としたスクリーニング使用を初めて承認した。同テストは、採取子宮頚部細胞からHPVのDNA14タイプを検出し、特に癌化リスクの高い16・18型を同定する。16・18型HPV陽性患者はさらに膣鏡検査を受けることになり、他の12タイプ陽性患者は細胞診に進む。同試験はすでに細胞診のフォローアップへの併用が承認されているが、今回は一次検診用法が承認されたものである。その有効性は、40,000名を越える25歳以上の女性に対する臨床試験データによって示されている。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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