FDAニュース : 医療機器情報

Medtronic社CRT-P・CRT-Dの適応拡大を承認
FDA approves expanded indication for certain pacemakers and defibrillators used to treat heart failure [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2014/4/10
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:Consulta CRT-P, Consulta CRT-D, Syncra CRT-P, Maximo II CRT-D, Concerto II CRT-D, Viva XT CRT-D, Viva S CRT-D, Protecta CRT-D, Protecta XT CRT-D, Brava CRT-D
企業名:Medtronic
国内製品名:
国内一般名:未承認
国内企業名:
【要約】
FDAは、Medtronic社CRT-P・CRT-Dの、より軽症患者への適応拡大を承認した。
【詳細】
FDAは、Medtronic社の2種のcardiac resynchronization pacemakers(CRT-P)と8種のcardiac resynchronization defibrillators(CRT-D)の適応を、房室ブロック患者及びより軽症の心不全患者へ拡大すること(ラベル改変)を承認した。現今の使用基準は重症患者に限定されていたもので、今回の適応拡大承認は、Block HF臨床試験(n=918)のデータに基づくものである。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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