|
|
| 公表日: | 2014/4/10 |
|---|
| カテゴリー: | PRODUCT APPROVALS -Medical Device- |
|---|
| 製品名: | Consulta CRT-P, Consulta CRT-D, Syncra CRT-P, Maximo II CRT-D, Concerto II CRT-D, Viva XT CRT-D, Viva S CRT-D, Protecta CRT-D, Protecta XT CRT-D, Brava CRT-D |
|---|
| 企業名: | Medtronic |
|---|
| 国内製品名: | |
|---|
| 国内一般名: | 未承認 |
|---|
| 国内企業名: | |
|---|
【要約】
FDAは、Medtronic社CRT-P・CRT-Dの、より軽症患者への適応拡大を承認した。
【詳細】
FDAは、Medtronic社の2種のcardiac resynchronization pacemakers（CRT-P）と8種のcardiac resynchronization defibrillators（CRT-D）の適応を、房室ブロック患者及びより軽症の心不全患者へ拡大すること（ラベル改変）を承認した。現今の使用基準は重症患者に限定されていたもので、今回の適応拡大承認は、Block HF臨床試験（n=918）のデータに基づくものである。
関連するメディカルオンライン文献
