FDAニュース : 医療機器情報

小児の発達障害・知的障害診断用染色体アッセーの市場化を許可
FDA allows marketing for first of-its-kind post-natal test to help diagnose developmental delays and intellectual disabilities in children [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2014/1/17
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:Affymetrix CytoScan Dx Assay
企業名:Affymetrix, Inc., located in Santa Clara, Calif
国内製品名:
国内一般名:未承認
国内企業名:
【要約】
FDAは、小児の発達障害・知的障害に関与する染色体異常を効果的に検出できるアッセー法Affymetrix CytoScan Dx Assayの市場化を許可した。
【詳細】
FDAは、小児の発達遅延・知的障害に関与する可能性のある染色体異常を発見できるアッセーAffymetrix CytoScan Dx Assayの市場化を許可した。このアッセーにより血液サンプルを用いて全ゲノム域でのコピー数変化を検出することが可能であり、様々な染色体変化を発見して知能や発達障害に関連する染色体異常を適切に検出することが可能となった。同アッセーは、960血液サンプルによる試験結果の比較によって、核型分析やFISH法等より染色体変異検出能が高いことが確認されている。ただし、出生前診断や集団スクリーニングなどに使用されるべきではなく、試験結果は他の臨床診断と総合して医療従事者によってのみ解釈されるべきである。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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