FDAニュース : 医療機器情報

白内障手術角膜切開部シーラーReSure Sealantを承認
FDA approves first gel for sealing corneal incision after cataract surgery [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2014/1/9
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:ReSure Sealant
企業名:Ocular Therapeutix in Bedford, Mass
国内製品名:
国内一般名:未承認
国内企業名:
【要約】
FDAは、白内障手術時の角膜切開部を覆うゲル状シーラーReSure Sealantを初承認した。
【詳細】
FDAは、成人白内障患者の手術後の角膜創傷部からの液流出を阻止するゲル状シーラーReSure Sealantを承認した。他部位に関してこのようなシーラーが承認されているが、眼手術用では初めてとなる。ReSure Sealantは、キット供給される2液を使用時に混ぜて角膜切開部分を覆うものである。ゲルは、切開部が閉じるまで約1週間で徐々に涙とともに体外に排出される。効果・安全性は白内障手術患者471名に対する臨床試験によって確認されている。これらの臨床試験では、眼手術既往者・インスリン依存性糖尿病患者・緑内障患者・悪性疾患患者・ある種の薬の使用者は除外されている。また、角膜混濁のある患者では使用は試験されていない。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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