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| 公表日: | 2013/12/13 |
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| カテゴリー: | PRODUCT APPROVALS -Medical Device- |
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| 製品名: | The Cerena TMS |
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| 企業名: | eNeura Therapeutics of Sunnyvale, Calif |
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| 国内製品名: | |
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| 国内一般名: | 未承認 |
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| 国内企業名: | |
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【要約】
FDAは、片頭痛緩和のための初めての磁場エネルギー放出機器Cerena Transcranial Magnetic Stimulator（TMS）の市場化を許可した。
【詳細】
FDAは、片頭痛の痛みを緩和する医療機器Cerena Transcranial Magnetic Stimulator（TMS）の市場化を許可した。TMSは、片頭痛発症後に両手で後頭部に取り付けて使用する医療機器であり、後頭部に磁場エネルギーを照射する。同機器の安全性・効果は、201名の片頭痛患者に対するRCTによって評価された。ただし、光過敏・聴覚過敏・嘔気等の片頭痛合併症状の緩和効果は示されておらず、片頭痛以外のタイプの頭痛への治療効果も評価されていない。副作用として、副鼻腔炎・失語・眩暈等があった。頭頚部に医療機器関連金属が埋め込まれている患者・てんかん患者は使用を控えるべきであり、18歳以下は使用できない。
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