FDAニュース : 医療機器情報

てんかん治療に埋め込みデバイスThe RNS Stimulatorを承認
FDA approves medical device to treat epilepsy [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2013/11/14
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:The RNS Stimulator
企業名:Neuropace, Inc. of Mountain View, Calif
国内製品名:
国内一般名:未承認
国内企業名:
【要約】
FDAは、てんかん発作を減少させる頭蓋骨内埋め込みデバイスThe RNS Stimulatorを承認した。
【詳細】
FDAは、薬剤無効のてんかん患者の発作頻度を減少させるうるデバイスThe RNS Stimulatorを承認した。The RNS Stimulatorは発作を引き起こす脳部位近傍の頭蓋骨内に埋め込まれ、ワイヤーに連結する微小電極の電気刺激で発作を抑制する。同デバイスの安全性・効果は薬剤耐性てんかん患者191名に対する臨床試験によって評価され、有効性が証明されている。最も多い副作用は、埋め込み部感染症と早期バッテリー消耗であった。なお、使用患者はMRI・electroconvulsive therapy(ECT)・transcranial magnetic stimulation(TMS)が不可能になる。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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