FDAニュース : 医療機器情報

193種の病原微生物自動診断装置の市場化を許可
New test system identifies 193 different yeasts and bacteria known to cause illness [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2013/8/21
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:The VITEK MS
企業名:bioMerieux, Inc. in Durham, N.C
国内製品名:
国内一般名:微生物分類同定分析装置
国内企業名:シスメックス・ビオメリュー株式会社
【要約】
FDAは、病原微生物193種を短時間で自動分析するThe VITEK MSの市場化を許可した。
【詳細】
FDAは、病原細菌・真菌の自動分析を行う初のmass spectrometerシステムThe VITEK MSの市場化を許可した。同システムにより、 Candida・Cryptococcus・Malassezia・Staphylococcaceae・Streptococcaceae・Enterobacteriaceae・Pseudomonadaceae・Bacteroidaceae等193種の病原微生物を同定できる。従来の方法では約5日を要としていたプロセスが、24時間以内で完了する。特に、ICU等の緊急重症患者に有益である。 7068検体検査における誤診率は0.8%、低識別率は2.4%であった。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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