FDAニュース : 医療機器情報

医療機器スチーム滅菌効果を遺伝子組み換え細菌で検査する革新的迅速法の市場化を許可
FDA permits marketing of quicker method for checking effectiveness of medical device steam sterilization [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2013/7/12
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:Verify Cronos Self Contained Biological Indicator(SCBI)
企業名:Steris Corporation of Mentor, Ohio
国内製品名:
国内一般名:未承認
国内企業名:
【要約】
FDAは、再利用可能な医療機器のスチーム滅菌効果を生物学的に判定する革新的迅速法Verify Cronos Self Contained Biological Indicator(SCBI)の市場化を許可した。
【詳細】
FDAは、再利用可能な医療機器のスチーム滅菌が効果的かどうかを判定する新試験法Verify Cronos Self Contained Biological Indicator(SCBI)の市場化を許可した。Verify Cronos SCBIは、生物学的指標を用いた初めての滅菌効果試験法で、遺伝子組み換え耐熱性細菌Geobacillus stearothermophilusの乾燥芽胞を用いる。スチーム滅菌効果が低下していると芽胞が発芽して蛍光発色する酵素を産生するため、細菌の生存確認により迅速に滅菌効果が判定できる。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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