FDAニュース : 医療機器情報

医療用シーラーArterX Surgical Sealantを承認
FDA approves the ArterX Surgical Sealant - P100030 [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2013/3/14
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:ArterX Surgical Sealant
企業名:Tenaxis Medical, Inc.
国内製品名:
国内一般名:未承認
国内企業名:
【要約】
FDAは、血管縫合における血液漏出を防ぐ医療用シーラーArterX Surgical Sealantを承認した。
【詳細】
FDAは、外科的血管縫合部からの血液漏出を防ぐ医療用シーラーArterX Surgical Sealantを承認した。ウシ血清アルブミンとポリアルデヒドからなり、シリンジ内では分離されている両成分が術中使用時に混合され、組織と共有結合するゲルを形成し、クランプ解除後15秒以内に縫合部の漏出可能孔をシールする。安全性・効果は臨床試験によって確認されている。牛・貝類にアレルギーがある患者に使用してはならず、また血管内への直接注入・脳‐脊髄血管への使用も禁止される。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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