FDAニュース : 医療機器情報

金属-金属ヒップインプラントに特異リスク
FDA Safety Communication: Metal-on-Metal Hip Implants [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2013/1/17
カテゴリー:PRODUCT SAFETY -Medical Device-
製品名:metal-on-metal hip implants
企業名:Corin USA Limited、Smith & Nephew, Inc、Wright Medical Technology, Inc…etc
国内製品名:
国内一般名:未承認
国内企業名:
【要約】
FDAは、金属-金属(Metal-on-Metal)ヒップインプラントの遊離金属粒子が人体に悪影響を及ぼし得る、とする。
【詳細】
FDAは、金属‐金属(metal-on-metal)ヒップインプラントに、一般的インプラントのリスクに加えた特異なリスクがある、という見解を公表する。同インプラント組成コバルト-クロム-モリブデン合金は、歩行・走行時の摩擦により微粒子となって骨・軟部組織に局所障害( “adverse local tissue reaction [ALTR]” ・“adverse reaction to metal debris [ARMD]”)を起因しうる。イオン化金属の循環血流混入による全身副作用も考えうるが、まだ十分な科学的データを得られていない。同インプラント使用者・使用考慮者・医療従事者は、今後のFDA等の提供情報に注意する必要がある。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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