FDAニュース : 医療機器情報

肺穿刺傷シーリングデバイスの市場化を許可
FDA permits marketing of device to seal lung punctures [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2012/12/19
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:the Bio-Seal Lung Biopsy Tract Plug System
企業名:Vancouver, British Columbia-based Angiotech
国内製品名:
国内一般名:未承認
国内企業名:
【要約】
FDAは、肺生検による穿刺傷をシールするデバイスthe Bio-Seal Lung Biopsy Tract Plug Systemの市場化を許可した。
【詳細】
FDAは、肺生検による穿刺傷をシーリングする革新的デバイスthe Bio-Seal Lung Biopsy Tract Plug Systemの市場化を認可した。The Bio-Seal Lung Biopsy Tract Plug Systemは、ハイドロゲルで満たされたシリンジから成り、細いワイヤーに接続している。穿刺部に同デバイスを接続してハイドロゲルを注入することで穿刺孔が塞がれる。ハイドロゲルは創傷治癒後に吸収され、これにより肺生検因の肺虚脱リスクが軽減される。The Bio-Seal Lung Biopsy Tract Plug Systemの安全性・効果は339名の肺生検患者における臨床試験で確認されている。有害事象は穿刺生検自体の有害事象と一致した。なお、このデバイスは2004年に Lung Biopsy Site Markerとしての使用が認可されたものである。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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