FDAニュース : 医療機器情報

移植待機心不全患者への小型LVADを承認
FDA approves pump for heart failure patients awaiting heart transplant [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2012/11/20
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:the HeartWare Ventricular Assist System
企業名:HeartWare Inc. of Framingham, Mass
国内製品名:
国内一般名:未承認
国内企業名:
【要約】
FDAは、移植待機中心不全末期患者のための小型左室補助デバイス(LVAD)HeartWare Ventricular Assist Systemを承認した。
【詳細】
FDAは、心不全末期で移植待機中の患者の心機能を補助する左室補助デバイス(LVAD)HeartWare Ventricular Assist Systemを承認した。これは心機能低下患者の血流補助ポンプであり、埋め込み型で病院内外で使用可能である。従前のLVADは腹部に埋め込まなければならなかったが、HeartWare Ventricular Assist Systemは胸郭に埋め込むことが可能なほど小型である。同デバイスは、137名の心不全患者に対する臨床試験ADVANCEのデータを基に承認された。効果・有害事象は INTERMACSレジストリのものととほぼ変わらなかったが、脳卒中リスクはHeartWare の方が高かった。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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