FDAニュース : 医療機器情報

PAD治療用薬剤溶出ステントを初承認
FDA approves first drug-eluting stent to treat peripheral arterial disease [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2012/11/15
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:he Zilver PTX Drug-Eluting Peripheral Stent (Zilver PTX Stent)
企業名:Cook Incorporated of Bloomington, Ind
国内製品名:
国内一般名:血管用ステント
国内企業名:CookJapan株式会社
【要約】
FDAは末梢動脈疾患治療用薬剤溶出ステントZilver PTX Stentを初承認した。
【詳細】
FDAは末梢動脈疾患(PAD)治療用薬剤溶出ステント(DES)Zilver PTX Stentを承認した。Zilver PTX Stentは金属メッシュ性paclitaxel溶出ステントである。当疾患へのベアメタルステント(BMS)の使用はすでに承認されているが、DESの承認は初めてとなる。Zilver PTX Stentの安全性・効果は、BMSと比較した臨床試験により確認されている。Zilver PTX Stentは、出血傾向のある患者・妊娠‐授乳中‐5年以内妊娠予定女性には禁忌である。製造会社には広汎な市場化後調査が要求されている。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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