FDAニュース : 医療機器情報

初の皮下埋め込み式除細動器を承認
FDA approves first subcutaneous heart defibrillator [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2012/9/28
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:The S-ICD System
企業名:Cameron Health Inc
国内製品名:
国内一般名:未承認
国内企業名:
【要約】
FDAは皮下埋め込み式心除細動器(S-ICD)を初承認した。ペースメーカー非適応患者に対してのみ使用される。
【詳細】
FDAは、皮下埋め込式心除細動システムSubcutaneous Implantable Defibrillator (S-ICD)を初めて承認した。S-ICDは単純に肋骨・胸骨付近の皮下に埋め込まれるだけであるため、リード型従前器のようなX線透視下での埋め込み手術が必要ない。但し、適応はペースメーカーを必要としない患者に限定される。S-ICDの安全性・効果は321名の患者に対する臨床試験によって証明されている(試験中死亡8例にS-ICDとの明確な因果関係は認められなかった)が、メーカーには広汎な市場化後調査が承認条件として課されている。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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