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公表日:	2012/9/28
カテゴリー:	PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:	The S-ICD System
企業名:	Cameron Health Inc
国内製品名:
国内一般名:	未承認
国内企業名:

【要約】
FDAは皮下埋め込み式心除細動器（S-ICD）を初承認した。ペースメーカー非適応患者に対してのみ使用される。
【詳細】
FDAは、皮下埋め込式心除細動システムSubcutaneous Implantable Defibrillator （S-ICD）を初めて承認した。S-ICDは単純に肋骨・胸骨付近の皮下に埋め込まれるだけであるため、リード型従前器のようなX線透視下での埋め込み手術が必要ない。但し、適応はペースメーカーを必要としない患者に限定される。S-ICDの安全性・効果は321名の患者に対する臨床試験によって証明されている（試験中死亡8例にS-ICDとの明確な因果関係は認められなかった）が、メーカーには広汎な市場化後調査が承認条件として課されている。