FDAニュース : 医療機器情報

臓器移植患者のCMV感染管理のためのDNA試験を初承認
FDA approves first DNA test to help manage CMV infection in organ transplant patients [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2012/7/5
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:The COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan CMV Test
企業名:the Roche Molecular Systems
国内製品名:
国内一般名:不明
国内企業名:
【要約】
FDAは、臓器移植患者のCMV感染を核酸定量によって判定するThe COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan CMV Testを始めて承認した。
【詳細】
FDAは、cytomegalovirus(CMV)治療を受けている患者の臓器移植において、抗ウイルス療法の進展状況を判定するための最初のDNA試験The COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan CMV Testを承認した。同テストは患者血漿中CMV核酸量を判定し、治療方針決定の基礎となる。有効性は、臓器移植211症例の臨床試験によって確認されている。ただし、The COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan CMV TestはCMVのスクリーニング試験や診断試験としては承認されていない。また、小児・新生児での有用性は確認されていない。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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