FDAニュース : 医療機器情報

血液感染関連細菌核酸同定試験の市場化を認可
FDA allows marketing of first test to identify certain bacteria associated with bloodstream infections [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2012/6/27
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:Verigene GP Blood Culture Nucleic Acid Test (BC-GP)
企業名:Nanosphere Inc. of Northbrook, Ill
国内製品名:
国内一般名:未承認
国内企業名:
【要約】
FDAは血液感染に関連する特定の細菌の核酸同定試験の市場化を認可した。従来法に比べて精度がよく、検査時間も短縮される。
【詳細】
FDAは血液感染に関連する12種の細菌を核酸同定できるVerigene GP Blood Culture Nucleic Acid Test (BC-GP)の市場化を認可した。従来法に比べて精度がよく、検査時間も短縮される。対象菌は Staphylococcus (MRSAを含む)・ Streptococcus・Enterococcus (VREを含む)・Listeriaである。これは1642名の患者検体におけるテストに基づくもので、従来の培養法に対する優越性が確認された。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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