FDAニュース : 医療機器情報

白内障手術時に挿入される緑内障治療用ステントを初承認
FDA approves first glaucoma stent for use with cataract surgery [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2012/6/25
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:the iStent Trabecular Micro-Bypass Stent System, Model GTS100R/L
企業名:Glaukos Corporation of Laguna Hills, Calif
国内製品名:
国内一般名:不明
国内企業名:
【要約】
FDAは、iStentを白内障治療時に同時挿入される中等度以下開放隅角緑内障治療装置として初めて承認した。
【詳細】
FDAは、iStent Trabecular Micro-Bypass Stentシステムを、白内障手術と同時に中等度以下の開放隅角緑内障治療を可能とする医療機器として初承認した。iStentは細網組織内に挿入される微小チタン製チューブで、前眼房とSchlemm管間での眼房水のドレーンを可能にして眼圧上昇を防ぐ。この承認は、挿入240例データおよび50例の追加安全性データのレビュ結果によるもので、挿入1年後には試験参加者の68%で眼圧が正常していた。同装置の副作用は白内障手術のそれと区別できないが、挿入の失敗例は報告されている。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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