FDAニュース : 医療機器情報

PET用βアミロイドラベル試薬Amyvidを承認
FDA approves imaging drug Amyvid [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2012/4/10
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:Amyvid
企業名:Avid Radiopharmaceuticals in Philadelphia
国内製品名:
国内一般名:国内未承認
国内企業名:
【要約】
FDAはアルツハイマー病等認知機能低下患者に対するPET用診断薬Amyvid(フッ素18ラベルflorbetapir)を承認した。
【詳細】
FDAは、アルツハイマー病(AD)等認知機能低下患者のためのPET用診断薬Amyvid(フッ素18でラベルしたflorbetapir)を承認した。同試薬により認知機能低下患者の脳内に発生するβアミロイドプラークの密度評価が可能となった。これは現在まで生検・剖検によってしか得られなかった情報である。但し、同試薬を用いた評価ではAD以外の神経疾患や正常高齢者においてもβアミロイド陽性となる例があり、また、この試薬によるPETではADの進行や治療奏効性は予測することができない。検査結果の評価は困難なので、必ず訓練を受けた専門家が行うべきである。確認された副作用は頭痛・筋骨格痛・倦怠感・嘔気であった。使用リスクとしては放射線被曝・検査誤評価が挙げられる。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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