FDAニュース : 医療機器情報

口腔軟組織の再生治療用細胞シートGINTUITを承認
FDA approves first cell-based product to treat oral mucogingival conditions in adults [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2012/3/9
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:GINTUIT
企業名:Organogenesis Inc., based in Canton, Mass
国内製品名:
国内一般名:国内未承認
国内企業名:
【要約】
FDAは、同種(ヒト)由来細胞及びウシ由来コラーゲンから創製された口腔軟組織(歯肉・粘膜)再生治療用細胞シートGINTUITを承認した。
【詳細】
FDAは、同種(ヒト)由来細胞及びウシ由来コラーゲンから創製された口腔軟組織(歯肉・粘膜)再生治療用細胞シートGINTUITを承認した。細胞ベースのものとしては初となる同製品は、解剖・外傷・感染などが原因で失われた軟組織の局所治療が適応となる。同シートは2層構造から成り、上層はヒト由来ケラチノサイトで下層はウシ由来コラーゲン・ヒト細胞外マトリックスタンパク・ヒト皮膚線維芽細胞で構成されている。同製品の作用機序の詳細は不明であるが、成長因子等の分泌を促進することが確認されている。有効性は2つの臨床試験で評価され、50%の症例で2mm以上の歯肉再生が認められた。確認された副作用は、副鼻腔炎・鼻咽頭炎・呼吸器感染症・アフタ性口内炎・局所炎症反応であった。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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