FDAニュース : 医薬品情報

POMCまたはPCSK1またはLEPR遺伝子異常を病因とする肥満症患者の治療のためにImcivreeを承認
FDA approves first treatment for weight management for people with certain rare genetic conditions [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2020/11/27
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:Imcivree (setmelanotide)
企業名:Rhythm Pharmaceutical, Inc.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、POMCまたはPCSK1またはLEPR遺伝子の異常を病因とする肥満症患者の治療のために、Imcivree(setmelanotide)を承認した。
【詳細】
FDAは、pro-opiomelanocortin(POMC)またはproprotein subtilisin/kexin type 1(PCSK1)またはleptin受容体(LEPR)遺伝子異常を病因とする、6歳以上の肥満症患者の、少なくとも1年以上の体重管理治療のために、Imcivree(setmelanotide:Melanocortin 4 受容体アゴニスト)を承認した(オーファンドラッグ指定、これらの疾患患者治療薬として初承認)。肥満症患者であっても、いずれの遺伝子の病原性変異も遺伝子検査で確認できない場合は適応とならない。本承認は、これら遺伝子異常を病因とした21名の肥満症患者が参加した、1年間の臨床研究の結果に基づく。一般的な副作用には、注射部位反応・皮膚の色素沈着・頭痛・悪心・下痢・腹痛があり、性的反応の亢進・抑うつ状態・自殺念慮なども見られた。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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