FDAニュース : 医薬品情報

COVID-19入院患者治療のために抗ウイルス薬Vekluryを承認
FDA Approves First Treatment for COVID-19 [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2020/10/22
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:Veklury (remdesivir)
企業名:Gilead Sciences Inc.
国内製品名:
国内一般名:レムデシビル
国内企業名:ギリアド・サイエンシズ株式会社
【要約】
FDAは、12歳以上かつ体重40 kg以上のCOVID-19患者の入院治療のために、抗ウイルス薬Veklury(remdesivir)を正式承認した。
【詳細】
FDAは、12歳以上かつ体重40kg以上のCOVID-19患者の入院治療のために、抗ウイルス薬Veklury(remdesivir:核酸アナログ)を承認した。既にEmergency Use Authorization(EUA)が行われていたが、COVID-19の治療法として初のFDA正式承認となる。なお、同薬のEUAは、体重3.5 kg以上で40 kg未満または体重3.5 kg以上で12歳未満の小児を対象に改訂再発行されており、臨床試験が継続中である。本承認は、軽度〜重度のCOVID-19患者が参加した3つの無作為化臨床試験の結果に基づく。副作用として、肝酵素値上昇・アレルギー反応・低酸素血症・発熱・息切れ・喘鳴・腫れ・発疹・悪心・発汗・震えなどがありうる。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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