FDAニュース : 医薬品情報

エボラウイルス(Zaire ebolavirus)感染症患者の治療のためにInmazebを承認
FDA Approves First Treatment for Ebola Virus [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2020/10/14
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:Inmazeb (atoltivimab, maftivimab, and odesivimab-ebgn)
企業名:Regeneron Pharmaceuticals
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、エボラウイルス(Zaire ebolavirus)感染症患者の治療のために、3種モノクローナル抗体の混合薬Inmazeb(atoltivimab、maftivimab、odesivimab-ebgn)を承認した。
【詳細】
FDAは、成人および小児のエボラウイルス(Zaire ebolavirus)感染症患者の治療のために、3モノクローナル抗体のミックス治療薬Inmazeb(atoltivimab、maftivimab、odesivimab-ebgn)を初承認した(オーファンドラッグ指定)。致命的感染症の病因となる4つのエボラウイルス種のうちの1つが、Zaire ebolavirusである。同薬の3種のモノクローナル抗体は、ウイルス表面の糖タンパク質を標的としており、ウイルスの宿主細胞への接着と侵入を阻止する。本承認は、成人および小児の総計382名の同感染症患者が参加した臨床試験(PALM試験:多施設・オープンラベル・無作為化)および拡張アクセスプログラム(2018〜2019年の同感染症アウトブレイク時にコンゴ民主共和国で実施された)の結果に基づく。同薬投与中の一般的な症状には、発熱・悪寒・頻脈・頻呼吸・嘔吐があったが、これらはエボラウイルス感染の一般的症状でもある。同薬は、エボラウイルスの生ワクチンウイルスの複製も阻害するため、生ワクチンとの同時投与は禁忌となる。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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