FDAニュース : 医薬品情報

多発性骨髄腫患者の治療のためにKYPROLISとDARZALEXを承認
FDA approves carfilzomib and daratumumab with dexamethasone for multiple myeloma [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2020/08/20
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:KYPROLIS (carfilzomib), DARZALEX (daratumumab)
企業名:Onyx Pharmaceuticals, Inc., Janssen Biotech, Inc.
国内製品名:
国内一般名:カルフィルゾミブ、ダラツムマブ(遺伝子組換え)
国内企業名:小野薬品工業株式会社、ヤンセンファーマ株式会社
【要約】
FADは、再発/難治性の多発性骨髄腫患者の治療のためにKYPROLIS(carfilzomib)とDARZALEX(daratumumab)の併用療法を承認した。
【詳細】
FDAは、成人の再発/難治性多発性骨髄腫患者の治療のためにKYPROLIS(carfilzomib:プロテアソーム阻害薬)とDARZALEX(daratumumab:ヒト型抗CD38モノクローナル抗体薬)を承認した。第1線から第3線までの治療を受けた同疾患患者が適応で、dexamethasoneとの3剤併用となる。本承認は、多施設・無作為化・オープンラベル・実薬対照臨床試験CANDOR(NCT03158688)とオープンラベル・マルチコホート臨床試験EQUULEUS(NCT01998971)の結果に基づく。一般的な副作用には、静注反応・貧血・下痢・疲労・高血圧・発熱・気道感染症・血小板減少症・好中球減少症・リンパ球減少症・咳・呼吸困難・不眠症・頭痛・腰痛があった。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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