FDAニュース : 医薬品情報

視神経脊髄炎スペクトラム障害(NMOSD)患者治療のためにEnspryngを承認
FDA Approves Treatment for Rare Disease Affecting Optic Nerves, Spinal Cord [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2020/08/17
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:Enspryng (satralizumab-mwge)
企業名:Genentech Inc.
国内製品名:
国内一般名:サトラリズマブ(遺伝子組換え)
国内企業名:中外製薬株式会社
【要約】
FADは、成人抗アクアポリン4抗体陽性の視神経脊髄炎スペクトラム障害(NMOSD)患者の治療のためにEnspryng(satralizumab)を承認した。
【詳細】
FDAは、成人の抗アクアポリン4抗体陽性の視神経脊髄炎スペクトラム障害(NMOSD)患者の治療のために、Enspryng(抗IL-6受容体阻害抗体薬:satralizumab)を承認した。同疾患を適応としてFDA承認された3番目の治療法となる。本承認は、同疾患患者95名と76名の参加した2つの臨床試験の結果に基づいており、抗アクアポリン4抗体陰性患者では、これらの試験において有用性は得られなかった。添付文書では、感染症(致命化可能)リスク増・肝酵素上昇・好中球数減少・過敏反応が警告されている。また、一般的な副作用には、鼻咽頭炎・頭痛・上気道感染症・胃の内壁の炎症・発疹・関節痛・四肢痛・疲労・悪心があった。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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