FDAニュース : 医薬品情報

相同組換え修復関連遺伝子変異陽性の転移性去勢抵抗性前立腺癌(mCRPC)患者の治療のためにLYNPARZAを承認
FDA approves olaparib for HRR gene-mutated metastatic castration-resistant prostate cancer [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2020/05/20
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:LYNPARZA (olaparib)
企業名:AstraZeneca Pharmaceuticals, LP
国内製品名:
国内一般名:オラパリブ
国内企業名:アストラゼネカ株式会社
【要約】
FDAは、前治療不応となった相同組換え修復関連遺伝子変異陽性の転移性去勢抵抗性前立腺癌(mCRPC)患者の治療のためにLYNPARZA(olaparib)を承認した。
【詳細】
FDAは、前治療(enzalutamideまたはabiraterone)不応となった相同組換え修復関連遺伝子変異陽性の転移性去勢抵抗性前立腺癌(mCRPC)患者の治療のためにLYNPARZA(olaparib)を承認した。さらに、同薬適応患者選別のため、遺伝子変異解析プログラムFoundationOne CDx(Foundation Medicine, Inc.)と生殖細胞系BRCA1/2変異のコンパニオン診断キットBRACAnalysis CDx test(Myriad Genetic Laboratories, Inc.)を同時承認した。本承認は、256名のmCRPC患者が参加した、多施設・オープンラベル・無作為化臨床試験であるPROfound(NCT02987543)のコホート解析結果に基づく。一般的な副作用には、貧血・悪心・疲労・食欲不振・下痢・嘔吐・血小板減少症・咳・呼吸困難があった。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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