FDAニュース : 医薬品情報

変異RET遺伝子を有する、非小細胞肺癌(NSCLC)と甲状腺癌患者の治療のためにRetevmoを承認
FDA Approves First Therapy for Patients with Lung and Thyroid Cancers with a Certain Genetic Mutation or Fusion [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2020/05/08
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:Retevmo (selpercatinib)
企業名:Loxo Oncology, Inc.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、変異RET遺伝子を有する、非小細胞肺癌(NSCLC)と甲状腺髄様癌(MTC)を含む甲状腺癌患者の治療のためにRetevmo(selpercatinib)を承認した。
【詳細】
FDAは、変異RET遺伝子を有する、非小細胞肺癌(NSCLC)と甲状腺髄様癌(MTC)を含む甲状腺癌患者の治療のためにRetevmo(selpercatinib:RET kinase阻害薬)を承認した。この承認は、以下の3臨床試験の結果に基づく。1) 白金製剤既治療RET融合遺伝子陽性NSCLC成人患者105名が参加した試験、2) 12歳以上のMTCを除く放射性ヨウ素不応RET融合遺伝子陽性甲状腺癌患者27名が参加した試験、3) 12歳以上の進行性または転移性RET遺伝子変異陽性MTC患者143名が参加した試験。一般的な副作用には、AST/ALT上昇・高血糖・白血球減少症・血中アルブミン低下・血中カルシウム低下・口腔乾燥症・下痢・クレアチニン上昇・ALP上昇・高血圧・疲労・体や四肢のむくみ・血小板減少症・血中コレステロール上昇・発疹・便秘・血中ナトリウム低下があった。深刻な副作用として、肝毒性・高血圧・QT延長・出血・アレルギー反応のリスクがある。また、類似作用を有する薬剤で、創傷治癒に問題が生じている。さらに、配偶子・胎児・新生児へのリスクもあり注意を要する。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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