FDAニュース : 医薬品情報

MET exon 14 skipping変異陽性転移性非小細胞肺癌患者の治療のためにTABRECTAを迅速承認
FDA grants accelerated approval to capmatinib for metastatic non-small cell lung cancer [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2020/05/06
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:TABRECTA (capmatinib)
企業名:Novartis
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、成人のMET exon 14 skipping変異陽性転移性非小細胞肺癌患者の治療のためにTABRECTA(capmatinib)を迅速承認した。
【詳細】
FDAは、成人のMET exon 14 skipping変異陽性転移性非小細胞肺癌患者の治療のために、TABRECTA(capmatinib:c-MET阻害薬)を迅速承認した。また、同変異患者検出のために、FoundationOne CDx assay(Foundation Medicine, Inc.)をコンパニオン診断アッセイとして同時承認した。本承認は、同疾患同適応患者97名の参加した、多施設オープンラベル非無作為化マルチコホート試験であるGEOMETRY mono-1 trial(NCT02414139)の結果に基づく。一般的な副作用には、局所性浮腫・悪心・疲労・嘔吐・呼吸困難・食欲低下があった。また、本剤には、間質性肺疾患・肝毒性・光線過敏症・胚胎児毒性のリスクもあり注意を要する。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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