FDAニュース : 医薬品情報

未治療または再発/難治性多発性骨髄腫患者の治療のためにDARZALEX FASPROを承認
FDA approves daratumumab and hyaluronidase-fihj for multiple myeloma [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2020/05/01
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:DARZALEX FASPRO (daratumumab, hyaluronidase-fihj)
企業名:Janssen Biotech, Inc.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:ヤンセンファーマ株式会社
【要約】
FDAは、未治療または再発/難治性多発性骨髄腫患者の治療のためにDARZALEX FASPRO(daratumumab・hyaluronidase-fihj)皮下投与製剤を承認した。
【詳細】
FDAは、成人の未治療または再発/難治性多発性骨髄腫患者の治療のためにDARZALEX FASPRO(daratumumab・hyaluronidase-fihj:抗CD38抗体+ヒアルロニダーゼによる皮下投与製剤)を承認した。適応範囲(daratumumab静注製剤では適応済み)は、a) 自家幹細胞移植が適応とならない未治療患者への本剤+bortezomib+melphalan+prednisone併用療法、b) 自家幹細胞移植が適応とならない未治療患者および既治療の再発/難治性患者への本剤+lenalidomide+dexamethasone併用療法、c) 既治療患者への本剤+bortezomib+dexamethasone併用療法、d) プロテアソーム阻害剤・免疫調節剤両者に不応かそれら2剤を含む3系統以上の薬剤による既治療患者への単剤療法である。単剤療法としての承認は、522名の患者が参加した静注製剤を対照とするオープンラベル・無作為・非劣性試験 COLUMBA(NCT03277105)の結果に基づく。一方、併用療法としての承認は、自家幹細胞移植が適応とならない未治療患者の参加した、マルチコホート・オープンラベル試験PLEIADES(NCT03412565)のコホート解析に基づく。一般的な副作用として、単剤療法では上気道感染症が、bortezomibを含む併用療法(D-VMP)では上気道感染症・便秘・悪心・疲労・発熱・末梢感覚神経障害・下痢・咳・不眠症・嘔吐・腰痛が、lenalidomideを含む併用療法(D-Rd)では疲労・下痢・上気道感染症・筋攣縮・便秘・発熱・肺炎・呼吸困難があった。血液検査異常として、白血球減少・リンパ球減少・好中球減少・血小板減少・ヘモグロビン減少がみられた。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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