FDAニュース : 医薬品情報

FGFR2遺伝子融合/再構成を有する進行胆管癌患者治療のためにPemazyreを迅速承認
FDA Approves First Targeted Treatment for Patients with Cholangiocarcinoma, a Cancer of Bile Ducts [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2020/04/17
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:Pemazyre (pemigatinib)
企業名:Incyte Corporation
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、FGFR2遺伝子融合/再構成を有する進行胆管癌既治療患者のためにPemazyre(pemigatinib)を迅速承認した。
【詳細】
FDAは、FGFR2遺伝子融合/再構成を有する進行胆管癌の既治療患者のために、Pemazyre(pemigatinib:選択的FGFR阻害薬)を迅速承認した(オーファンドラッグ指定)。胆管癌患者は9〜14%がFGFR2遺伝子融合/再構成を有する。本承認は、同疾患同適応患者107名の参加した臨床試験の中間結果に基づく(迅速承認の要件として、臨床試験完遂による最終的な有用性の提示が求められている)。胆管癌患者は大半が手術不適応の進行状態で診断され、FDA承認治療薬がないため、これまでは化学療法薬併用により治療されていた。一般的な副作用には、高リン血症/低リン血症・脱毛症・下痢・爪毒性・疲労・味覚異常・悪心・便秘・口内炎・ドライアイ・口渇・食欲不振・嘔吐・関節痛・腹痛・腰痛・皮膚乾燥・眼毒性があった。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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