FDAニュース : 医薬品情報

切除不能/転移性消化管間質腫瘍(GIST)患者治療のためにAYVAKITTMを承認
FDA approves avapritinib for gastrointestinal stromal tumor with a rare mutation [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2020/01/09
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:AYVAKITTM (avapritinib)
企業名:Blueprint Medicines Corporation
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、PDGFRA遺伝子エクソン18に変異のある切除不能/転移性消化管間質腫瘍(GIST)成人患者の治療のためにAYVAKITTM(avapritinib)を承認した。
【詳細】
FDAは、D842V変異を含めPDGFRA遺伝子エクソン18に変異のある、切除不能/転移性消化管間質腫瘍(GIST)成人患者の治療のためにAYVAKITTM(avapritinib:KITおよびPDGFRA変異キナーゼ阻害薬)を承認した。PDGFRA遺伝子エクソン18変異のあるGIST患者のための治療薬は初承認となる(オーファンドラッグ指定)。本承認は、PDGFRA遺伝子エクソン18変異のあるGIST患者43名(うちD842V変異は38名)の参加した多施設・単群・オープンラベル臨床試験の結果に基づく。一般的な副作用には、浮腫・悪心・疲労・無力症・認知障害・嘔吐・食欲減退・下痢・髪色の変化・流涙増加・腹痛・便秘・発疹・眩暈があった。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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