FDAニュース : 医薬品情報

BCG注入療法不応の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌(NMIBC)患者治療のためにKEYTRUDAを承認
FDA approves pembrolizumab for BCG-unresponsive, high-risk non-muscle invasive bladder cancer [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2020/01/08
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:KEYTRUDA (pembrolizumab)
企業名:Merck & Co. Inc.
国内製品名:
国内一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)
国内企業名:MSD株式会社
【要約】
FDAは、膀胱摘除術を施行しなかったBCG注入療法不応の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌(NMIBC)患者の治療のためにKEYTRUDA(pembrolizumab)を承認した。
【詳細】
FDAは、膀胱摘除術を施行しなかったBCG注入療法不応の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌(NMIBC:CIS、乳頭の有無問わず)患者の治療のためにKEYTRUDA(pembrolizumab:ヒト化抗ヒトPD-1モノクローナル抗体)を承認した。本承認は、BCG注入療法不応の高リスクNMIBC患者148名の参加した多施設単群臨床試験KEYNOTE-057の結果に基づく。一般的な副作用には、疲労・下痢・発疹・掻痒・筋骨格痛・血尿・咳・関節痛・悪心・便秘・尿路感染・末梢浮腫・甲状腺機能低下症・鼻咽頭炎があった。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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